SEGURIDAD Y CALIDAD DE NUESTROS MEDICAMENTOS


SEGURIDAD Y CALIDAD DE NUESTROS MEDICAMENTOS

El compromiso de CSL:

Como proveedor mundial de soluciones en el sector farmacéutico, fiable y respetado, CSL se compromete con el desarrollo, la fabricación y el suministro de medicamentos seguros y de alta calidad que mejoren la salud y el bienestar de nuestros pacientes.

Nosotros:

  • Mantendremos sistemas de calidad y nos aseguraremos de que nuestros empleados comprenden y se ocupan de mantener los procesos de calidad de forma rigurosa.


  • Garantizaremos que nuestros agentes contratados forman parte de un mismo proceso, y que otras compañías farmacéuticas, cuyos medicamentos utilizamos, están comprometidas de manera activa en respetar los mismos principios.


  • Comunicaremos puntualmente a los organismos reguladores y a otras partes interesadas, de forma oportuna y según corresponda, cualquier problema de seguridad o calidad del que tengamos conocimiento relacionado con cualquiera de nuestros medicamentos.


  • Trabajaremos con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y con los gobiernos para investigar y prevenir cualquier caso de falsificación de nuestros medicamentos.


  • Aplicaremos sistemáticamente las normas de buenas prácticas del sector farmacéutico en la realización de proyectos de investigación y desarrollo que incluyan animales, así como en los ensayos clínicos con personas, sean o no pacientes nuestros.


  • Implementaremos sistemas comerciales prácticos para proteger los derechos de las personas que se relacionan con CSL.


Bioética

Investigación y desarrollo

La investigación y el desarrollo médico son fundamentales para los adelantos en los tratamientos de las enfermedades y los problemas de salud a nivel mundial. Los profesionales del sector farmacéutico y la comunidad en general confían en la seguridad y la eficacia de los medicamentos, y en el hecho de que éstos se prueban mediante ensayos clínicos y se desarrollan en un entorno controlado.

En CSL, nos comprometemos a llevar a cabo tales investigaciones de una forma transparente, demostrando respeto hacia las personas que participan en los ensayos clínicos, y supervisando de cerca y apropiadamente el bienestar del animal durante los ensayos realizados con animales.

Nuestro método es consecuente con las normas del Gobierno y con los códigos de buenas prácticas del sector farmacéutico en los ensayos clínicos y en las pruebas con animales.

Ensayos clínicos

CSL realiza ensayos clínicos en conformidad con las normas establecidas por la Directiva de Buenas Prácticas Clínicas (GCP, por sus siglas en inglés) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), la Declaración de Helsinki, y las leyes y normas locales aplicables del país en el cual se realiza el ensayo clínico.

Estas normas describen las expectativas de la comunidad con relación a las compañías farmacéuticas por la realización y gestión de ensayos clínicos, incluidos el consentimiento informado y la protección de la seguridad y la privacidad del paciente.

Hemos desarrollado de manera eficiente procedimientos de gestión de proyectos que garantizan la implementación y el cumplimiento de estas normas.

Nos comprometemos a garantizar la transparencia y la accesibilidad pública de la información relacionada con nuestras actividades de investigación clínica. Inscribimos todos nuestros ensayos clínicos patrocinados en un registro público antes de ponerlos en marcha y damos a conocer sus resultados puntualmente.

También nos comprometemos a garantizar que, siempre que utilicemos medicamentos desarrollados por otras compañías farmacéuticas, tales medicamentos habrán sido aprobados por los organismos reguladores pertinentes que supervisen estas normas.

Investigación con células madre

Aunque CSL no realiza investigaciones con células madre embrionarias, tenemos la responsabilidad de continuar supervisando los desarrollos en todos los campos de investigación, en busca de aplicaciones potenciales para los medicamentos biológicos en posible beneficio de los pacientes.

Protección de los animales

En CSL nos comprometemos a respetar las más estrictas normas de protección de los animales que participan en proyectos de investigación. Cualesquiera ensayos de medicamentos que empleen animales están acreditados y regulados de forma minuciosa en virtud de las leyes locales y los códigos de prácticas internacionales aplicables. Aplicamos estas leyes y códigos de práctica de forma rigurosa.

Tenemos Comités de Ética Animal (cada uno de ellos denominado “AEC”, por sus siglas en inglés) que se esfuerzan en garantizar que las actividades científicas que se realicen con animales estén en consonancia con las normas y códigos pertinentes, y que se apliquen, en la medida posible y cuando sea legalmente factible, los principios de las 3 erres:

  • Reemplazo del uso de animales por otros métodos.

  • Reducción del número de animales utilizados.

  • Refinamien to de las técnicas utilizadas para reducir el impacto sobre los animales.

No iniciaremos ningún tipo de procedimiento o programa científico que incluya el uso de animales, salvo y hasta que el AEC haya aprobado:

  • Los procedimientos científicos.

  • Las instalaciones.

  • La formación técnica de las personas que participan en el estudio.

El AEC debe determinar que los ensayos están justificados, tras evaluar el valor científico de los proyectos en comparación con los efectos potenciales sobre el bienestar de los animales, antes de otorgar su consentimiento para el inicio de cualquier proyecto que incluya el uso de animales.

Efectos adversos

La seguridad del paciente reviste una importancia fundamental para nuestra compañía.

CSL se compromete a evaluar de forma continua los beneficios y riesgos de nuestros medicamentos, mediante la recopilación de datos importantes sobre las reacciones adversas y la transmisión de información de forma transparente para los pacientes, los profesionales del sector farmacéutico y los organismos reguladores.

Contamos con un amplio programa de farmacovigilancia, y nos comprometemos a mantener y mejorar los sistemas de gestión y de capacitación de empleados que respaldan este programa.

Calidad

Nuestros pacientes confían en que los procesos de CSL garantizan que nuestros medicamentos cumplen con sus expectativas de calidad y seguridad. Nos comprometemos a desarrollar, producir y promocionar medicamentos de alta calidad que beneficien a todas las partes interesadas, incluidos hospitales, profesionales del sector farmacéutico y pacientes.

Alcanzamos este objetivo asegurándonos de que nuestros medicamentos, procesos y servicios cumplen con todas las especificaciones pertinentes, y respetan todas las leyes locales aplicables, durante todas las etapas del proceso de producción. Esto incluye la validación integral del equipo de fabricación, las instalaciones, los procesos y sistemas informáticos que controlan estos procesos.



P. Durante la asistencia a un evento social reciente, uno de los invitados me explicó el caso de su hijo, que había sufrido un efecto adverso inusual mientras era tratado con un medicamento de CSL. ¿Cómo debería reaccionar?

R. En CSL nos tomamos muy en serio la calidad y la seguridad de los medicamentos, y ustedes son responsables de notificar inmediatamente cualquier reacción adversa o cualquier queja sobre la calidad de un medicamento. Debería informar del incidente lo antes posible y asegurarse de que se tomen las medidas necesarias para proteger la privacidad del paciente. Consulte la intranet de CSL para más información sobre cómo informar de reacciones adversas o quejas sobre la calidad de los medicamentos.



Similarmente, es esencial la preparación adecuada de todos los empleados a fin de que la obtención de plasma y la producción de nuestros medicamentos sean constantes y efectivas. CSL dedica gran cantidad de recursos humanos y económicos en la formación continua del personal a fin de garantizar que todos los empleados estén correctamente capacitados para llevar a cabo su trabajo conforme a todas las políticas y procedimientos. Se lleva a cabo la documentación y el seguimiento de la formación del personal a través de sistemas electrónicos.

Nosotros cumplimos con los requisitos aplicables de los organismos reguladores y normativas del sector relevantes para nuestras operaciones, tales como el Código de Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP, en sus siglas en inglés), el Código de Buenas Prácticas de Laboratorio (cGLP, en sus siglas en inglés), el Código de Buenas Prácticas de Distribución (cGDP, en sus siglas en inglés), así como otras normas similares aplicables al sector farmacéutico.

Cada compañía del Grupo CSL posee un sistema de gestión de calidad que respalda el desarrollo, la fabricación y el suministro de nuestros medicamentos.

Estamos sujetos a auditorías por parte de agencias reguladoras para garantizar que nuestros sistemas y medicamentos cumplen con los requisitos de todas las normativas aplicables.

Cadena de suministro

Calidad en la cadena de suministro

La cadena de suministro de CSL, en su forma más simple, incluye a agentes contratados, personal de investigación y desarrollo, ensayos clínicos, proyectos para producción piloto a escala, fabricación, logística, distribución y promoción, y el control posterior a la promoción.

Exigimos y hemos implementado un sencillo conjunto de políticas de alto nivel que abarca todas las áreas de la cadena de suministro para garantizar el cumplimiento de las normas cGMP y cGDP.

También establecemos acuerdos de calidad que se relacionan con actividades relativas a medicamentos dentro del Grupo CSL o con fabricantes contratados externamente. Estos describen los roles, responsabilidades y sistemas que contribuyen a garantizar el cumplimiento de los requisitos cGMP y cGDP.

A fin de garantizar el más alto nivel de calidad en los medicamentos que reciben nuestros pacientes, CSL ha establecido requisitos validados para el almacenamiento y transporte de medicamentos desde los centros de fabricación hasta nuestros pacientes. Cada configuración de envío de materiales se ha sometido a pruebas para asegurar que el medicamento permanece protegido de contaminantes y efectos del entorno que pudiesen tener un impacto negativo en su seguridad, calidad, pureza y potencia. Todos los envíos desde los centros de fabricación hasta los distribuidores vienen acompañados de dispositivos para registrar la temperatura, que confirman el transporte correcto del medicamento para su posterior distribución.

Se lleva a cabo la auditoria habitual de los distribuidores a fin de garantizar que sus instalaciones y procesos cumplen las normas exigidas para el manejo correcto de los medicamentos de CSL.

Gestión de la cadena de suministro

CSL selecciona a sus proveedores utilizando procesos justos y transparentes, haciendo un uso integral de los mercados competitivos siempre que sea posible, lo cual garantiza el pago según el valor justo del mercado. Como parte del proceso de selección, CSL lleva a cabo la debida diligencia a fin de asegurar que el proveedor es apto para suministrar los bienes o servicios que entran en el ámbito de las actividades comerciales normales de CSL. Los acuerdos formales con proveedores contienen cláusulas acerca del alcance del contrato, las expectativas de CSL y las condiciones de remuneración. Las transacciones financieras solamente se llevan a cabo con proveedores aprobados establecidos en el sistema de planificación empresarial de CSL. También repasamos habitualmente las relaciones con proveedores existentes. Todo aval público de un proveedor requiere la aprobación del departamento de Comunicaciones de CSL.

Esperamos que nuestros agentes contratados cumplan con las leyes y normas aplicables de los países en los cuales operan, con las mismas prácticas aceptadas a nivel internacional que cumplimos nosotros mismos, así como con todas las demás normas establecidas en el presente Código, incluido:

  • Evitar conflictos de intereses que pudieran surgir como consecuencia de la relación laboral con CSL.

  • Comportarse de forma ética y responsable en el mercado y respaldar los principios de competencia justa.

  • El uso adecuado de información confidencial, incluyendo información privada y secretos comerciales.

  • La identificación y gestión apropiada de todos los riesgos asociados a sus contratos.

  • Tratar a todos los empleados con dignidad y respecto.

  • Afrontar los impactos directos e indirectos sobre la salud, la seguridad y el medio ambiente de una manera responsable.

Esperamos que los agentes contratados mejoren continuamente su rendimiento, estableciendo metas de rendimiento, ejecutando planes de implementación y tomando las medidas correctivas apropiadas para solucionar las deficiencias identificadas por evaluaciones, inspecciones y análisis de gestión internos o externos.



P. Me han solicitado que garantice el suministro continuo de ciertas materias primas para un nuevo proyecto que CSL está emprendiendo. ¿Qué principios y procesos debería aplicar para seleccionar al proveedor?

R. CSL aplica una política de subcontratación y aprovisionamiento que debe ser respetada en todos los casos. El principio de base es que el proveedor elegido sea de acreditado reconocimiento y que la selección se base en la calidad, el medicamento, el servicio y el precio. El proveedor debe cumplir con la legislación de ámbito estatal y regional aplicable y con el Código y las políticas relacionadas. Esto incluye unos principios de subcontratación competitivos, evaluaciones de riesgos del proveedor y procesos de gestión del rendimiento del proveedor. Su Director de Subcontratación de la Planta le ayudará durante el proceso.



Medicamentos falsificados

CSL tiene un claro compromiso de evitar la posible distribución y contacto con pacientes de terapias falsificadas. Esto incluye la inversión en tecnologías de serialización que permiten que el medicamento sea envasado con identificadores numéricos originales a fin de proveer la sencilla y rápida verificación por parte de distribuidores y organismos gubernamentales de la genuinidad del medicamento.

En pleno cumplimiento con las pautas aplicables de los organismos regulatorios para el establecimiento de procesos de gestión de medicamentos falsificados, CSL ha implementado procedimientos globales para abordar la falsificación. Estos procedimientos proporcionan claras responsabilidades para la comunicación interna y externa de informes sobre medicamentos falsificados y detalles sobre las acciones requeridas a fin de minimizar cualquier efecto sobre la seguridad del paciente.

Derechos humanos

CSL reconoce que tenemos una responsabilidad en lo que se refiere al respeto de los derechos de nuestros pacientes, los participantes en ensayos clínicos, los donantes de plasma, los profesionales del sector farmacéutico, sus clientes y sus empleados.

En los casos en que trabajamos con otros agentes contratados y fabricantes de medicamentos que forman parte de nuestra cadena integral de suministro, esperamos que sus políticas y prácticas respeten igualmente estos derechos.

Independientemente del país en el que operemos, todas nuestras actividades se rigen por la Declaración de Derechos Humanos de las Naciones Unidas, las Directrices de la OCDE para Empresas Multinacionales, y los derechos que en ellas se establecen.

En la práctica, esto se traduce en los siguientes aspectos de nuestro negocio:

Empleo infantil

Reconocemos el derecho de todos los niños a estar protegidos contra la explotación económica. En consecuencia, nos comprometemos a respetar los requisitos de edad laboral mínima en todos los países en los cuales operamos.

Participantes en los ensayos clínicos

Las personas no deberían participar en ensayos clínicos sin la protección de sus derechos fundamentales como pacientes o sin mediar el otorgamiento de su consentimiento plenamente informado.

Garantizaremos que los medicamentos que forman parte de nuestros programas de investigación y desarrollo o los medicamentos fabricados por otras compañías farmacéuticas y utilizados por nosotros no estén relacionados de forma alguna con el incumplimiento de estos derechos.

Donantes

Reconocemos que los donantes de plasma y de sangre constituyen una parte importante de muchos aspectos de nuestro negocio. Nos comprometemos a garantizar la seguridad de nuestros donantes de quienes obtenemos plasma o sangre, y a tratarlos con respeto y consideración.

Representación de empleados

Animamos a nuestros empleados a comunicar sus preguntas e inquietudes directamente a su superior jerárquico. Los empleados tienen el derecho de obtener respuestas justas y puntuales a sus preguntas.

Todos nuestros empleados tienen el derecho a ser representados sin temor a la intimidación, las represalias o el acoso.

Derecho legal y salario mínimo

Cumpliremos con la legislación laboral en todos los entornos en los que operemos y nuestros empleados recibirán un sueldo equivalente o superior al salario mínimo para su categoría, además de todos los beneficios laborales que estén legalmente facultados para recibir.

En todos los casos, los términos y condiciones laborales de CSL serán equivalentes a los mínimos legales establecidos, o los superarán.

Esclavitud contemporánea

Prohibimos la captación, facilitación y cualquier otro uso de la esclavitud o el tráfico de personas. Ninguna intervención de CSL deberá, bajo ninguna circunstancia, privar de libertad a las personas.



P. Un proveedor con el que deseamos trabajar debido a la calidad y el precio de sus medicamentos no puede o no desea responder a nuestras preguntas sobre empleo infantil, aceptación de la declaración de entorno laboral y otras prácticas laborales. ¿Podemos adquirir sus medicamentos de todas formas?

R. No. Exigimos que nuestros proveedores cumplan con estas prácticas laborales y nos puedan demostrar que se comprometen a respetarlas. Si cualquier proveedor desobedece esta condición, no podremos mantener relaciones comerciales con él.